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技術(shù)文章

Technical articles

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  • 20217-30
    如何使用風淋傳遞窗

    1、用0.5%過氧乙酸或5%伏液擦拭待傳遞的物品。2、打開傳遞窗外側(cè)門,迅速放置待傳遞物品,用0.5%過氧乙酸噴霧消毒傳遞窗,關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。3、開啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈,紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。4、通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實驗人員或工作人員,打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門,取出物品。5、關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。,主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),把對潔凈區(qū)的污染降低到低程度。下面簡單介紹一下關(guān)于風淋式傳遞窗的操作,如下:1物料進出潔凈區(qū),...

  • 20217-30
    GMP中關(guān)于溫濕度的要求匯總

    1、中有規(guī)定2m3以下要采9個點進行測量,那如果需要進行溫濕度測量的設(shè)備實際體積很小,是否可以適當修改測量點的數(shù)量?是否合規(guī)?答:《JJF1101環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量;《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料,藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存,無溫濕度要求,其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗證?答:藥典凡例:除另有規(guī)...

  • 20217-30
    塵埃粒子計數(shù)器的使用問題簡單解答

    塵埃粒子計數(shù)器采用了半導體激光光源,高亮度數(shù)碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結(jié)果,并自動判定凈化,測試潔凈環(huán)境十分便利??萍級m埃粒子計數(shù)器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中,以實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈的監(jiān)控,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。一、怎樣看待塵埃粒子計數(shù)器的精度?塵埃粒子計數(shù)器主要是通過對環(huán)...

  • 20217-30
    細菌室無菌間工作制度

    (1)該場所主要進行無菌操作。例如制備各類培養(yǎng)基、分裝無菌試劑等。(2)細菌室無菌間為相對全封閉結(jié)構(gòu),進出無菌間要經(jīng)兩道門,中間隔有緩沖間,無菌間與外間設(shè)置一個可開閉的窗口,用于傳遞物品。(3)無菌間必須保持整潔。工作人員進入無菌間需進行防護。(4)無菌間使用前須用紫外線消毒30min,操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺面,再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸,消毒。(5)無菌間不能進行有菌標本的操作。工作人員在操作時應嚴格關(guān)門,并戴好的帽子。(6)非細菌...

  • 20217-30
    如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求?

    2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的限值自2003年起一直保持不變;使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看,這些要求自2003年以來一直保持不變,但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA483信函;這是因為浮游菌的檢測結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行,并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airandsurfacesamplingwithi...

  • 20217-30
    使用氣溶膠發(fā)生器時要注意避免出現(xiàn)這些安全問題

    如今,許多產(chǎn)品的開發(fā)都需要經(jīng)過粉塵模擬環(huán)境的考驗,氣溶膠發(fā)生器可以實現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標定,也可以用于傳感器標定等方面。通常,它包括容器,噴嘴,空氣入口,出口,液體入口等,主要適用于實驗空氣微生物學中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說明,否則會危害人身安全甚至死亡,并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫,高濕和強陽光照射的地方使用。通常,工作溫度為0?40℃,工作濕度為5%?95%,如果將產(chǎn)品用于任何其他目的,則儀器發(fā)生器的保護裝置將被損壞,并且會對用戶造成...

  • 20217-30
    制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產(chǎn)時為什么要使用潔凈室

    隨著經(jīng)濟社會的迅速發(fā)展,特別是以微電子、生物科技、高精密機械為代表的科學試驗和高技術(shù)生產(chǎn)流程,對企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標準。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動中的身心健康和舒適度,而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì),甚至是關(guān)系到加工過程能不能開展的重要問題。總結(jié)得出,空間環(huán)境對加工過程的影響如下:1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn),特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進行的重要條件之一。比如,在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過程中,對微觀粒子的控制要達標分子級,否則生產(chǎn)就...

  • 20217-30
    電子制造業(yè)的無塵車間有哪些特點與技術(shù)指標

    電子制造業(yè)包括電子設(shè)備(計算機、電視、通訊設(shè)備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導體材料等)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產(chǎn)工藝對環(huán)境潔凈度有不同程度的要求,從潔凈度100級、1000級到萬級、十萬級的電子無塵車間都有廣泛的應用,主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細jun污染物,例如線路板PCB生產(chǎn)的照相、制版、SMT、干膜車間,芯片生產(chǎn)...

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