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1.目的：GMP潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試方法及測(cè)試記錄表闡述潔凈室空氣中沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染。2.范圍：適用于本公司潔凈區(qū)(室)的沉降菌的監(jiān)測(cè)。3.責(zé)任：沉降菌檢測(cè)員。4.內(nèi)容：GMP潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試方法及測(cè)試記錄表4.1基本概念：4.1.1菌落:**培養(yǎng)后,由一個(gè)或幾個(gè)**繁殖而形成的一**集落,簡(jiǎn)稱(chēng)CFU.通常用個(gè)數(shù)表示。4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空氣中的活性微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基在適宜的生長(zhǎng)條件下繁...

生物安全柜是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置。是實(shí)驗(yàn)室生物安全中防護(hù)屏障中基本的安全防護(hù)設(shè)備。生物安全柜是目前應(yīng)用為廣泛的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定，生物安全柜依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4個(gè)：A1型，A2型，B1型和B2型。所有的生物安全柜都可工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。A1型：前窗氣流速度小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。70%氣體通過(guò)H...

風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元是一種內(nèi)配風(fēng)機(jī)的吊頂用機(jī)組，用于亂流及層流潔凈室內(nèi)，該機(jī)組設(shè)計(jì)整體靈活，根據(jù)設(shè)計(jì)的規(guī)格，它可以輕易地配合任何吊頂骨架，以達(dá)到潔凈等級(jí)1000級(jí)至1級(jí)要求。風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元是目前潔凈市場(chǎng)上其中一種安靜、的機(jī)組。采用這種機(jī)組，可以為潔凈室輸送高質(zhì)量空氣。而且空氣流形好，它適用于半導(dǎo)體，電子、平板顯示器和磁盤(pán)驅(qū)動(dòng)器的及光學(xué)、生物工業(yè)等行業(yè)應(yīng)用于潔凈室、潔凈工作臺(tái)、潔凈生產(chǎn)線、組裝式潔凈室和局部百級(jí)等場(chǎng)合及其它對(duì)空氣中污染有嚴(yán)格控制要求的地方低耗能，降低運(yùn)行成本。設(shè)備可模塊化...

雙面垂直送風(fēng)凈化工作臺(tái)適應(yīng)于現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗(yàn)等領(lǐng)域。凈工作臺(tái)根據(jù)氣流的方向分為垂直流凈工作臺(tái)和水平流凈工作臺(tái)，根據(jù)操作結(jié)構(gòu)分為單邊操作及雙邊操作兩種形式。所以在操作中工作人員應(yīng)該注意一些問(wèn)題：1、雙面垂直送風(fēng)凈化工作臺(tái)操作使用前的準(zhǔn)備工作(1)開(kāi)啟凈工作臺(tái)風(fēng)機(jī)，凈化臺(tái)內(nèi)環(huán)境。打開(kāi)工作燈達(dá)到工作照度。(2)檢查凈工作臺(tái)中準(zhǔn)備的各種滅菌飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)物品是否齊全。若需更換籠盒。檢查滅菌籠盒準(zhǔn)備情況，并用不銹鋼推車(chē)移至凈臺(tái)移門(mén)邊。(3)檢查噴霧器噴灑效果及凈臺(tái)...

潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要有符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。實(shí)際上，不同之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件簡(jiǎn)要論述。一、送風(fēng)潔凈度送風(fēng)潔凈度符合要求的關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器一般采用過(guò)濾器或...

撞擊式空氣微生物采樣器是由撞擊器、主機(jī)組成，并廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、藥檢所、衛(wèi)生防疫、、公共場(chǎng)所等有關(guān)行業(yè)和部門(mén)。是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，相當(dāng)于安德森撞擊等級(jí)的第五級(jí)。今天，我們主要介紹浮游菌采樣器采樣前的準(zhǔn)備工作與采樣步驟。一、浮游菌采樣器采樣前的準(zhǔn)備工作1、被測(cè)試潔凈室的溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速須控制在規(guī)定值內(nèi)。2、對(duì)單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min;非單向流不少于...

凈化工程在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程凈化原理氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。凈化工程是一個(gè)使用行業(yè)十分廣泛的基礎(chǔ)性配套工業(yè)，當(dāng)前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精細(xì)制作、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車(chē)噴涂等很多行業(yè)均有使用，...

方法學(xué)驗(yàn)證操作注解——含量測(cè)定液相色譜法方法驗(yàn)證內(nèi)容操作過(guò)程一般技術(shù)要點(diǎn)說(shuō)明方法摸索優(yōu)化目標(biāo)優(yōu)化梯度條件，確定分析波長(zhǎng)。1、樣品溶劑選擇；2、濾膜吸附試驗(yàn)；3、DAD檢測(cè)器下，波長(zhǎng)選擇主成分大吸收或平臺(tái)處。4、分離條件選擇；5、色譜柱對(duì)比；（根據(jù)情況酌定）6、DAD檢測(cè)器下，水、1mol/l酸、堿、氧（10%雙氧水）、光照、高溫破壞，各起始物料，中間體，輔料（制劑時(shí)需同時(shí)進(jìn)行空白輔料破壞）等成分分離。1、一般在無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的方法無(wú)法直接套用時(shí),需進(jìn)行此項(xiàng)內(nèi)容，如3類(lèi)藥。2...