新版GMP下負壓稱量罩性能確認測試及接收標準探討

1，背景介紹

隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高，作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的稱量過程中，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)，因而其自然就應該屬于直接影響產(chǎn)品質量的直接影響系統(tǒng)，按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。接下來我們就負壓稱量罩性能確認的一些關注點進行探討。

2，測試內容

負壓稱量罩的測試通常應關注現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風速及均勻度、排出風量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

2.1,檢漏

安裝后如不進行檢漏，無法保證其安裝效果以及運輸過程中是否對造成損傷，故安裝完成后一般會對安裝后的進行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準的光度計和氣溶膠發(fā)生器，對稱量罩這類設備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度，然后開始掃描過濾器下游，掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜，掃描路線應涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域，確保掃到每一區(qū)域。

判斷標準：下游不檢測到過0.01%的泄露率。

2.2,氣流流型

氣流流型測試時應將產(chǎn)品暴露位置，操作者工位，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"手的潔凈空氣"，確保無氣流渦流、返流或擴散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發(fā)生器，用攝像器材記錄下氣流流型。

判斷標準：氣流呈單向流狀態(tài)，無渦流、返流或擴散產(chǎn)生。

2.3，風速及均勻度

負壓稱量罩的保護作用是靠一定風速的良好氣流形成的，只有均勻的送、回風采能形成良好的氣流，且只有一定的風速才能達到遏制塵埃擴散的效果。

A,送風

使用經(jīng)校準的風速儀在出風面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點測試。每個膜面取5點，并計算平均值及風量。

判斷標準：送風風速0.36-0.54m/s, 每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內。另，任一點都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。

B，回風

使用經(jīng)過校準的風速儀在離回風格柵3-5cm處測量回風速度。每個回風格柵取5點，并計算平均值。

判斷標準：每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內，并且任一個數(shù)據(jù)都沒有過其所在格柵風速均值的12%。

2.4，排出風量比例

負壓稱量罩之所以形成負壓，就是靠其頂部排出的風量造成送風面的送風量小于回風面的回風量，從而導致設備必須從其所處的操作室內吸取一部分風來彌補二者差而形成負壓區(qū)。排出風量的比例控制直接決定了負壓保護的效果。

使用風量罩測量排出風量，記錄下數(shù)據(jù)，再根據(jù)風速及均勻度測試得出的送風風量計算二者之間的比例。

判斷標準：排出風量應在總送風量的5%-15%之間。

2.5，溫度

因為稱量罩內有風機在運行過程中產(chǎn)熱，如沒有降溫措施，長時間運行會導致室內溫度升高到不適宜的值。通常，對于需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對于運行時間不長的稱量罩，可采取規(guī)定長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不標，也可通過對所處房間單獨降溫的方式解決。應有排出風，且稱量罩是敞開設備，如果出現(xiàn)溫度升高，其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。

根據(jù)面積分布取樣點，離墻不少于0.5米，均勻分布5點（應保證稱量罩內部至少有一點），在工作面高度測量。使用經(jīng)校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內溫度，并計算平均值。然后開啟設備進行操作，在工作結束前，即長運行時間時再次對室內溫度進行測量，并計算平均值。

判斷標準：負壓稱量罩的運行不造成室內溫度升高大于2℃。

2.6，噪聲/照度

因為操作室內有操作人員進行操作，一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度，從而降低出錯幾率。從EHS角度來說，噪聲也是應該控制的一個指標。

判斷標準：噪聲：75分貝或雙方協(xié)商；照度：500lx或雙方協(xié)商。

2.7，潔凈度

負壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的*送風，其潔凈度必須在靜態(tài)下達到*要求。在測量時根據(jù)出風面面積計算需要的取樣點。在離地0.8米處均勻布置取樣點進行測試。

判斷標準：達到*靜態(tài)要求。

3，注意事項及建議

除了以上性能外，微生物的控制也至關重要，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負壓稱量罩本身，故此項通常是在空調和潔凈室性能確認時進行，不在此展開。